Кампанія Kinda filtration стварыла вялікую лабараторыю, якая можа прапанаваць поўны набор паслуг па тэсціраванні і валідацыі для фармацэўтычных прэпаратаў, прадуктаў харчавання і напояў і вытворчасці фільтраў, а таксама дакладныя рашэнні і дакументы для фільтрацыі, якія адпавядаюць законам і правілам.
Канкрэтны змест праверкі выглядае наступным чынам:
| Элементы праверкі | Праект праверкі 1 | Праект праверкі 2 |
| Фільтраваць пробу спіртнога + 1 камплект фільтруючых элементаў | Фільтр узору спірту + 3 камплекты фільтруючых элементаў | |
| Жыццяздольнасць бактэрый | √ | √ |
| Суцэльнасць змочвання фільтра | √ | √√√ |
| Правокацыйны тэст на бактэрыі | √ | √√√ |
| Хімічная сумяшчальнасць | √ | √ |
| Вызваленне часціц | √ | √√ |
| Эксперымент з ападкамі і адсарбатам | ацэньваць | ацэньваць |
Заўвага: √ азначае час праверкі ў адпаведнасці з «Належнай вытворчай практыкай для фармацэўтычнай прадукцыі» (з папраўкамі ў 2010 г.)
Элементы паслуг па праверцы працаздольнасці корпуса фільтра
1. жыццяздольнасць бактэрый
Пацвярджэнне выжывальнасці арганізма ў лекавых сродках у нашых тэхналагічных умовах, для вызначэння мэтазгоднага метаду тэставання на бактэрыі.Уключаючы прадукты без стэрылізацыі, нейтральныя прадукты для стэрылізацыі і прадукты для стэрылізацыі.
2. захаванасць змочвання фільтра
Пры зададзенай тэмпературы вызначце дыфузійны паток, выпрабаванне на паніжэнне ціску, выпрабаванне кропкі бурбалкі пасля таго, як фільтр змочваецца на 100%.
3. Бактэрыяльны провокационный тэст
Працэдура заснавана на ASTIM F 838, які з'яўляецца тэстам на захаванне бактэрый BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146).Стэрылізаваная вада мінімальнай канцэнтрацыі 107 КОЕ/см2 эфектыўная зона фільтрацыі праз фільтрацыйную мембрану або фільтры для праверкі перахопу alility мікраарганізмаў пры пэўных умовах.Розныя віды бактэрый будуць адабраны для тэставання розных фільтраў мікроннага памеру.
4. Хімічная сумяшчальнасць
У пэўных умовах працэсу праверце ўплыў хімічнага рэчыва на знешні выгляд і фізічныя ўласцівасці фільтра, змены кропкі бурбалкі, змены дыфузійнага патоку, каб праверыць перакрыжаваныя эфекты фільтра і тэхналагічнай вадкасці.
5. Вызваленне часціц
Вызваленне часціц і гравіметрычныя экстракты непасрэдна паказаны колькасным аналізам адсутнасці рэшткавых выпарэнняў (NVR)
Час публікацыі: 16 лютага 2021 г